28. Februar 2018

GMP Neuer Entwurf zum Annex 1

Der neue Entwurf zum Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) wurde am 20.12.2017 veröffentlicht und steht noch bis zum 20.03.2018 zur Diskussion. Für den 8/9. Mai 2018 ist eine Konferenz zum Thema „Current Requirements on Aseptic Manufacturing“ in Berlin geplant.

Der Annex 1 wurde in Kooperation der EMA, der WHO und der PIC/S vollständig überarbeitet. Er berücksichtigt nun das Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9) und enthält folgende weitere Änderungen: Ergänzung um neue Kapitel (Scope, Utilities, Environmental and process monitoring sections and glossary), Einbeziehung neuer Technologien sowie Umstrukturierung zum besseren Verständnis und ein erhöhter Detailierungsgrad.

Die Valicare GmbH hat schon seit vielen Jahren einen Schwerpunkt im Bereich der Qualifizierung und Validierung aseptischer Abfüllanlagen und Prozesse und unterstützt Sie gerne bei der Analyse und Umsetzung der neuen Anforderungen.

Entwurf Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens