28. Februar 2018

GMP DIN EN ISO 13485:2016

Die DAkkS gab zum 15.01.2018 das Ende der Übergangsfrist für die DIN EN ISO 13485:2016 bekannt: 31.03.2019. Sie bezieht sich dabei auf die in der Liste der harmonisierten Normen unter der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte gemachten Angaben für die EN ISO 13485:2016. Diese wurde zum 17.11.2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Die europäische Normungskommission hat den Rückzug der EN ISO 13485:2012 auf den 31.03.2019 gesetzt und damit das Inkrafttreten der EN ISO 13485:2016 definiert.

Dies bedeutet, dass alle Zertifikate bis zu diesem Zeitpunkt auf die EN ISO 13485:2016 umgestellt sein müssen. Zertifikate, die nicht umgestellt wurden, verlieren ihre Gültigkeit.

Die neue Revision der Norm beinhaltet eine Reihe von Änderungen, die eine größere Nähe zum amerikanischen Regelwerk 21 CFR820 (Quality System Regulation) bewirken. Außerdem sind Forderungen der Benannten Stellen aus den NBOG und MEDDEV Dokumenten umgesetzt worden. Die Norm kann jetzt auch von Unternehmen eingesetzt werden, die als Dienstleister oder Zulieferer für die Medizintechnik-Industrie tätig sind.

Bisher waren EN ISO 9001 und EN ISO 13485 in ihrem Aufbau gleich. Durch die neue „High level Structure“ der EN ISO 9001, die durch die ISO/IEC für Managementnormen festgelegt wurde, unterscheiden sich die beiden Normen nun, denn die EN ISO 13485 bleibt bis auf wenige Ausnahmen bei der bisherigen Struktur.

Die Valicare GmbH bietet Ihnen umfassenden Service zur Umstellung auf die Revision der EN ISO 13485:2016 an.

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