Valicare GmbH, Dienstleister für GMP-Beratung & Konzeptionierung

  • Schulungssituation bei Valicare in Frankfurt
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    Experten der Valicare GmbH bieten GMP-Beratung & Konzeptionierung an

    Wenden Sie sich an unsere Experten, wenn Sie Fragen zur GMP-Compliance haben oder nehmen Sie an unseren Mitarbeiterschulungen zu den Themen „GMP für ATMPs“ und "GMP-konforme risikobasierte Qualifizierung" teil.

    Die Teilnahme ist kostenlos aber die Anzahl der Plätze limitiert.

  • Schulungssituation bei der Valicare
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    Experten der Valicare GmbH bieten GMP-Beratung & Konzeptionierung an

    Wenden Sie sich an unsere Experten, wenn Sie Fragen zur GMP-Compliance haben oder nehmen Sie an unseren Mitarbeiterschulungen zu den Themen „GMP für ATMPs“ und "GMP-konforme risikobasierte Qualifizierung" teil.

    Die Teilnahme ist kostenlos aber die Anzahl der Plätze limitiert.

Inhalt 1

Aktuelles


Ende der Übergangsfrist für EN ISO 13485:2016, 28. Februar 2018

Die DAkkS gab zum 15.01.2018 das Ende der Übergangsfrist für die DIN EN ISO 13485:2016 bekannt: 31.03.2019. Sie bezieht sich dabei auf die in der Liste der harmonisierten Normen unter der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte gemachten Angaben für die EN ISO 13485:2016.

Neuer Entwurf zum Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, 28. Februar 2018

Der neue Entwurf zum Annex 1 des EU GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) wurde am 20.12.2017 veröffentlicht und steht noch bis zum 20.03.2018 zur Diskussion.

Neues Aide memoire der ZLG zur Prozessvalidierung, 28. Februar 2018

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat ein Aide memoire (AiM) zur Prozessvalidierung herausgegeben. Das AiM beschreibt die Anwendung der allgemeinen Prinzipien der Validierung und des Qualitätsrisikomanagements auf die Prozessvalidierung pharmazeutischer Herstellprozesse und die Erwartungen, die Behörden nach dem Inkrafttreten der Revision des Anhangs 15 zum EU GMP-Leitfaden an diesen Prozess haben.

 
Inhalt 2
 
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